Günümüzde BioNTech ile ortak geliştirdiği koronavirüs aşısıyla bilinen dünyanın en büyük ilaç şirketlerinden birisi olan Pfizer, epeyce kıymetli bir haberle yine gündeme geldi. COVID-19’a karşı hap formunda ilaç geliştiren şirket, Amerika Birleşik Devletleri’nin akabinde Avrupa Birliği’nin ilaç düzenleyicisinden yeşil ışık almayı başardı.
Avrupa Birliği’nin ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), paylaştığı duyuruda Pfizer tarafından geliştirilen ‘Paxlovid’ isimli antiviral ilacın şartlı pazar onayı almasının önerildiği açıklandı. Paxlovid, alacağı bu onayla birlikte AB’de COVID-19 tedavisinde ağızdan alınarak kullanılan birinci onaylanmış ilaç olacak.
Oksijen tedavisine muhtaçlığı olmayan hastalarda kullanılabilecek
Pfizer tarafından EMA’ya yapılan Paxlovid başvurusu, ilacın 12 yaşından büyük hastaların tedavisi için yapılmıştı. Lakin EMA, ilacın ‘oksijen tedavisine ihtiyacı olmayan ve hastalığın şiddetli hale gelme riski olan’ yetişkin hastalarda kullanılabileceğini kaydetti. İlacın COVID-19’un delta varyantına karşı tesir gösterdiği, Omicron ve başka varyantlara karşı da tesirli olmasının beklendiği belirtildi.
Geçtiğimiz aralık ayında ABD Besin ve İlaç İdaresi’nden acil kullanım onayı alan ilaç, Pfizer’in açıklamalarına nazaran hastaneye yatış ve mevti engelleme konusunda %88 oranında muvaffakiyet sağlıyor. Hollanda İlaç Kıymetlendirme Konseyi Lideri Ton de Boer’in açıklamalarına nazaran ilaç, kısa periyodik tat değişikliği, baş ağrısı, kusma ve kan basıncında süreksiz artış üzere hafif yan tesirlere neden olabiliyor. Paxlovid ilacı, PF-07321332 ve ritonavir içeren iki farklı haptan oluşuyor.
Avrupa Komitesi, bu yeşil ışıkla birlikte Paxlovid için kurallı pazar müsaadesi hakkında bir karar vermek üzere karar sürecini hızlandıracak ve sonunda bu ilacın AB genelinde pazarlanmasına müsaade verecek. Onay verildikten sonra şirketler, ilacın yararlarının risklerden daha ağır basmaya devam ettiğini doğrulamak için evvelden tanımlanmış son tarihlere kadar daha fazla data sunacak.
